รายละเอียดงาน

Regulatory Affairs Specialist (Pharmaceuticals) จัดเตรียมเอกสารและติดตามงานทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา ทำงานร่วมกับทีมที่เกี่ยวข้องโดยมีขอบเขตการรับผิดชอบ หลักฐานการส่งมอบ และการทบทวนคุณภาพชัดเจน ข้อมูลตำแหน่งงาน แผนก: ชีววิทยาศาสตร์และยา รายงานต่อ: ผู้จัดการสายงานชีววิทยาศาสตร์และยา ประเภทการจ้าง: พนักงานประจำ (Full-time) พื้นที่ปฏิบัติงาน: กรุงเทพมหานคร ประเทศไทย (สถานที่จริงต้องยืนยัน) รูปแบบงาน: On-site ตารางงาน: จันทร์–ศุกร์ 09:00–18:00 น. เวลาพัก การเดินทาง และวันที่เข้าออฟฟิศต้องยืนยันก่อนเริ่มงาน ผลลัพธ์ที่คาดหวัง ส่งมอบงานด้าน Regulatory Submissions และ Dossier Preparation ได้ตามขอบเขต พร้อมข้อมูลผลลัพธ์และประเด็นที่ต้องปรับปรุงให้ผู้รับผิดชอบทบทวน

หน้าที่งาน

• จัดทำและตรวจความครบถ้วนของ submission dossiers
• ติดตามข้อซักถามและประสานข้อมูลกับทีมเทคนิค
• ดูแลทะเบียนและการเปลี่ยนแปลงเอกสารผลิตภัณฑ์
• ควบคุมเอกสารและตรวจสอบย้อนกลับของข้อมูล
• ประสานการทบทวนคุณภาพและข้อจำกัดกับผู้รับผิดชอบ

คุณสมบัติ

• ประสบการณ์ที่เกี่ยวข้อง: 3–7 ปีในงานที่เกี่ยวข้อง พิจารณาประสบการณ์เทียบเท่าโดยไม่ใช้ช่วงนี้เป็นเพดานตัดสิทธิ์
• มีประสบการณ์ regulatory submissions และอ่านเอกสารวิทยาศาสตร์ได้
• วุฒิสาขาที่เกี่ยวข้องหรือประสบการณ์และผลงานที่แสดงความสามารถเทียบเท่า สำหรับหน้าที่วิชาชีพควบคุมต้องตรวจคุณสมบัติและสิทธิให้ตรงงาน
• สามารถนำทักษะ Regulatory Submissions, Dossier Preparation, Label Review ไปใช้กับสถานการณ์จริงและอธิบายหลักฐานผลงานได้
• สื่อสารภาษาไทยในการทำงานและอ่านเอกสารภาษาอังกฤษที่เกี่ยวข้องกับบทบาทได้
• ทำงานร่วมกับทีม รักษาความลับ และแยกประเด็นที่ต้องส่งผู้มีอำนาจทบทวนได้

ทักษะที่ต้องมี

สวัสดิการ

• ประกันสุขภาพกลุ่มตามแผนที่ต้องยืนยัน
• วันลาและวันหยุดตามเงื่อนไขการจ้างที่ยืนยัน
• การอบรมและพัฒนาทักษะเฉพาะบทบาท
• โบนัสตามผลงานและนโยบายที่ยืนยัน ไม่ใช่รายได้การันตี

เกี่ยวกับบริษัท

AscendJob Recruitment

AscendJob Recruitment ช่วยเชื่อมคนที่ใช่กับองค์กรที่เหมาะ เราพิจารณาทั้งทักษะ ศักยภาพ เป้าหมายการทำงาน และความเหมาะสมกับองค์กร